Tıbbi Cihazların Biyouyumluluk Testleri
ISO 10993-1:2021 standardına göre biyouyumluluk, “bir tıbbi cihazın veya malzemenin belirli bir uygulamada uygun bir konak tepkisi ile performans gösterme yeteneÄŸi” olarak tanımlanmaktadır. Tıbbi cihazların biyolojik risk deÄŸerlendirmesi kapsamında gerçekleÅŸtirilen biyouyumluluk testlerinin temel amacı; ürünün insan saÄŸlığı açısından güvenli olup olmadığını belirlemek ve kullanımına baÄŸlı oluÅŸabilecek potansiyel zararlı fizyolojik etkileri ortaya koyarak risk-fayda analizini yapmaktır.
ISO 10993-1:2021’in temel amacı, tıbbi cihazların kullanımından kaynaklanabilecek biyolojik risklere karşı insan saÄŸlığını korumaktır. Bu nedenle, tıbbi cihazların CE belgelendirme süreçlerinde biyolojik risk deÄŸerlendirmesi ve biyouyumluluk testlerinin yapılmış olması ya da bilimsel gerekçelerle test gerekliliÄŸinin açıklanması zorunludur.
Cerrahi maskelerden stentlere, diÅŸ dolgu malzemelerinden implantlara, burun spreylerinden lenslere, enjektörlerden drenaj hortumlarına, hemostatlardan doku yapıştırıcılarına kadar geniÅŸ bir ürün grubu tıbbi cihaz kapsamına girmektedir. Ürünler; maruziyet süresi, uygulama ÅŸekli ve doku ile temas düzeyine baÄŸlı olarak CE belgelendirmesi kapsamında Sınıf I, Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III olarak sınıflandırılmaktadır. Bu sınıflandırma, talep edilecek biyouyumluluk testlerinin kapsamını doÄŸrudan etkilemektedir.
Biyolojik risk deÄŸerlendirmesi ve biyouyumluluk testlerinin planlanması, her bir ürünün özelliklerine göre ayrı ayrı ele alınması gereken titiz bir süreçtir. Ürün sınıfı, maruziyet süresi, uygulama ÅŸekli ve doku teması gibi faktörler dikkate alınarak test kapsamı belirlenmeli, ayrıca testlerin gerçekleÅŸtirildiÄŸi laboratuvarların güvenilirliÄŸi ve kalite standartları da göz önünde bulundurulmalıdır.
GUIS Pharmaceutical R&D, Erciyes Üniversitesi Teknopark bünyesinde faaliyet gösteren bir akademisyen ÅŸirketi olarak, tıbbi cihaz ve biyouyumluluk alanında bilimsel yaklaşımı temel alarak sektörün ihtiyaçlarına çözüm üretmektedir. Alanında uzman akademik kadromuz ve deneyimli ekibimizle, tıbbi cihaz üreticilerine ulusal ve uluslararası standartlara uygun kapsamlı biyolojik risk deÄŸerlendirmesi ve biyouyumluluk test hizmetleri sunuyoruz.
Çalışmalarımızı OECD GLP (Good Laboratory Practice) standartlarına ve bilimsel etik kurallara baÄŸlı kalarak, in-vitrove in-vivo biyouyumluluk testleri ÅŸeklinde yürütüyoruz. Avrupa Tıbbi Cihaz YönetmeliÄŸi (MDR) kapsamında biyouyumluluk test laboratuvarlarının kalite belgelerinin taşıdığı önemin farkında olarak, her tıbbi cihaza özel yaklaşımlar geliÅŸtiriyor ve çözüm ortaklarımıza güvenilir, bilimsel ve sonuç odaklı hizmet saÄŸlıyoruz.
